西洞庭管理区龙泉街道育才社区卫生室使用过期一次性使用医用橡胶检查手套的违法行为案公示公告
常德市西洞庭管理区市场监督管理局行政处罚决定书
(常西洞庭)市监行罚字[2023]201号
当事人:西洞庭管理区龙泉街道育才社区卫生室(帅红艳)
医疗机构登记号:PDY02170X43070212D6001
住所:常德市西洞庭管理区龙泉街道育才社区
经营者:帅红艳
身份证号码:43070*******600
联系电话:135******2250
联系地址:常德市西洞庭管理区龙泉街道育才社区
2023年7月17日我局收到常德市市场监督管理局下达的违法线索交办通知书(常市监交办〔2023〕29号)后,组织执法人员对西洞庭管理区龙泉街道育才社区卫生室进行监督检查,对当事人下达《责令改正通知书》并当场扣押该卫生室过期一次性使用医用橡胶检查手套(生产许可证编号:苏食药监械生产许20040105号;医疗器械注册证编号:苏械注准2018214393;产品技术要求编号:苏械注准2018214393;生产厂家:扬州华祥医疗器械有限公司;地址:扬州市广陵区李典镇新坝村前三组;生产日期:2021/06/06;失效日期:2023/06/05)一副。
经调查核实,该卫生室使用的一次性使用医用橡胶检查手套系西洞庭管理区疫情防控指挥部在疫情期间发放,卫生室公卫人员赵建华于2022年5月9日领取,共领取了30包(每包1双),领取的一次性使用医用橡胶检查手套外包装标示生产企业为扬州华祥医疗器械有限公司,生生产许可证编号:苏食药监械生产许20040105号,医疗器械注册证编号:苏械注准2018214393,产品技术要求编号:苏械注准2018214393,生产日期:2021/06/06,产品有限期二年,系已过期医疗器械。截至7月17日,该卫生室使用了29包,剩余1包已被我局依法扣押。
该卫生室涉嫌使用过期一次性使用医用橡胶检查手套的违法行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定,应按《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械”的规定给予处罚。参照湖南省药品监督管理局《关于湖南省药品监督管理印发行政处罚裁量权适用规定(试行)的通知》第九条(三)项“生产、批发环节产品货值金额5万元以下,或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下,危害后果轻微的”规定,可以依法减轻行政处罚。鉴于当事人使用过期医疗器械的违法行为,其涉案产品是疫情期间疫情防控指挥部发放的医务人员防护产品,没有对外进行销售,也未产生危害后果;负责人帅红艳积极配合执法人员办案,能正确的认识到违法行为性质,愿意接受对其违法行为的行政处罚;因卫生室疫情期间坚守防护岗位,履行防护职责,并为老百姓提供免费义诊等原因提出了请求减轻处罚的申请。依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚,纠正违法行为,应当坚持处罚与教育相给合,教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的规定,应当依法从轻或减轻行政处罚。
参照湖南省药品监督管理局《关于印发行政处罚裁量权适用规定(试行)的通知》第九条(三)项,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条(三)项、《中华人民共和国行政处罚法》第六条的规定,拟给予其以下行政处罚:
1、没收1包过期的一次性使用医用橡胶检查手套;
2、罚款5000元。
上述事实,主要有以下证据证明:
证据一:当事人提供的医疗机构执业许可证副本复印件证明了当事人的主体资格;
证据二:西洞庭管理区疫情防控指挥部提供的新型冠状病毒感染的肺炎物质领取表,证明了一性使用医用橡胶检查手套的来源;
证据三:扣押的1包一次性使用医用橡胶检查手套及现场拍摄的涉案产品存放图片证明存放在卫生室治疗室医疗出诊箱内的涉案产品已过期的事实;
证据四:对该卫生室负责人帅红艳询问笔录1份,帅红艳身份证复印件1张,证明了一性使用医用橡胶检查手套的来源、使用和存放的事实;
证据五:该卫生室提供的西洞庭管理区疫情期间工作图片证明了该卫生室疫情期间坚守防护岗位的事实。
以上证据全面、真实、客观的反映了当事人使用过期一次性使用灭菌橡胶外科手套的事实,证据充分、相互印证。
本局于2023年9月5日向当事人送达了《行政处罚告知书》(常(西洞庭)市监罚告字〔2023〕201号),当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩及听证要求,视为放弃。
根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定,当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到中国银行常德市西洞庭支行缴纳罚款(开户行:中国银行常德市西洞庭支行;帐号:585958669055;户名:常德市西洞庭管理区财政局)。逾期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定之日起六十日内依法向常德市鼎城区人民政府申请行政复议,或者六个月内向湖南省澧县人民法院起诉,逾期不申请行政复议也不向人民法院起诉,又不履行本处罚决定的,本局将依法申请人民法院强制执行。复议或者诉讼期间,本决定不停止执行。
根据《企业信息公示暂行条例》的有关规定,本局将通过企业信用信息公示系统、门户网站、专门网站等公示行政处罚信息。
常德西洞庭管理区市场监督管理局
2023年9月12日
(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)
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