适老专区

当事人：湖南心芝大药房有限责任公司西洞庭金芷菱分店

统一社会信用代码：914307********DN2M

经营场所:湖南省常德市西洞庭管理区龙泉街道办育才居委会迎丰路910号

负责人：黄辉

身份证号码:430702********0026

联系方式:177****9593

联系地址：湖南省常德市西洞庭管理区龙泉街道办育才居委会迎丰路910号

2025年5月12日，我局执法人员在日常监督检查中发现，当事人医疗器械货架区摆放有医用护理垫（看护垫）3袋，已过有效期。当事人经营过期医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，本局于当日已下达《责令改正通知书》（常（XDT）市监责改字〔2025〕203号），并予以立案调查。

经调查核实，当事人经营的医用护理垫（看护垫）系湖南桐欣阁医药有限公司购入，该公司于2024年4月14日配送，当事人于2024年4月15日验收入库，共5袋。经营的医用护理垫（看护垫）外包装标示生产企业为湖南康沃医疗用品有限公司，产品备案凭证编号为湘岳械备20160004号，生产批号为20220329，生产日期为20220929，有效期至20250328，系过期医疗器械。当事人于2025年1月6日、2025年3月7日分别销售1袋，销售金额共计50元。截至5月12日，剩余库存3袋已被本局依法扣押（常（西洞庭）市监强制〔2025〕201号）。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《案件来源登记表》1份，证明案件的来源；

2.当事人提供的《营业执照》副本复印件、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、《药品经营许可证》副本复印件各1份，负责人黄辉身份证复印件、《授权委托书》、门管部负责人黄华身份证复印件、店员陈玲身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格及相关负责人的身份；

3.湖南桐欣阁医药有限公司销货清单1份，证明医用护理垫（看护垫）的货值金额与来源；

4.《现场笔录》1份，扣押的3袋医用护理垫（看护垫）及现场拍摄的涉案产品图片2张，证明摆放在医疗器械区涉案产品已过期的事实；

5.对当事人门管部负责人黄华、店员陈玲《询问笔录》各1份，证明当事人经营过期医疗器械的事实；

以上证据全面、真实、客观的反映了当事人经营过期医疗器械的事实，证据充分、相互印证，应当予以采信。

本局于2025年6月3日向当事人送达了《行政处罚告知书》（常（西洞庭）市监罚告〔2025〕202号），当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩。

当事人经营过期医用护理垫（看护垫）的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，应按《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款：...（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；...”的规定给予处罚。

鉴于当事人积极整改，主动向我局提供证据材料；经营的医用护理垫（看护垫）货值金额较小，过效期后未销售，没有造成危害后果。参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第一章第十一条第（二）项、第（三）项、第（四）项“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：...（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）涉案产品尚未销售或者使用的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；...”和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章第一节“ 六、违法行为：...3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的...【裁量基准】1.减轻情形：裁量幅度：货值金额不足1万元的，处低于2万元的罚款”的规定，可以依法减轻行政处罚。且当事人积极配合调查，能正确认识自己的违法行为。依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相给合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的规定，应当依法从轻或减轻行政处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、《中华人民共和国行政处罚法》第六条的规定，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第一章第十一条第（二）项、第（三）项、第（四）项，《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章第一节，本局经集体讨论决定，对当事人的违法行为予以减轻处罚，并做出如下处罚决定：

1、没收过期的医用护理垫（看护垫）共3袋；

2、罚款人民币5000元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到中国银行常德市西洞庭支行缴纳罚款（开户行：中国银行常德市西洞庭支行；帐号：5859****9055；户名：常德市西洞庭管理区财政局）。逾期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起六十日内依法向常德市鼎城区人民政府申请行政复议，或者六个月内向湖南省澧县人民法院起诉，逾期不申请行政复议也不向人民法院起诉，又不履行本处罚决定的，本局将依法申请人民法院强制执行。复议或者诉讼期间，本决定不停止执行。

根据《企业信息公示暂行条例》的有关规定，本局将通过企业信用信息公示系统、门户网站、专门网站等公示行政处罚信息。

常德西洞庭管理区市场监督管理局

              2025年6月11日