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当事人：西洞庭管理区祝丰镇毡帽湖村卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：PDY021***********D6001

地址：西洞庭管理区祝丰镇毡帽湖村

主要负责人：聂**

有效身份证件及号码：432426********4176

2026年4月7日，我局执法人员在日常监督检查中发现，当事人药架底层摆放有库乐早早孕检测试纸（条）7袋已过有效期。当事人使用过期医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，本局于当日已下达《责令改正通知书》（常（XDT）市监责改字〔2026〕201号），扣押上述过期医疗器械7袋，并予以立案调查。

经调查核实，当事人使用的库乐早早孕检测试纸（条）系常德市华斌医药有限公司购入，该公司于2023年2月7日开票出库，共20袋，价格为9元。使用的库乐早早孕检测试纸（条）外包装标示生产企业：深圳市康乃格生物技术有限公司、生产企业许可证编号：粤食药监械生产许20041057号、医疗器械注册证：粤械注准20182400245号、生产批号：20911152、生产日期：20220915、有效期至20250914，系过期医疗器械。截至4月7日，剩余库存7袋已被我局依法扣押（常（西洞庭）市监强制〔2026〕201号）。 

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《案件来源登记表》1份，证明案件的来源；

2.当事人提供的《医疗机构执业许可证》副本复印件1份、主要负责人聂刚初身份证复印件1份，证明当事人的主体资格及相关负责人的身份；

3.当事人提供的常德市华斌医药有限公司销货清单1份，证明库乐早早孕检测试纸（条）的货值金额与来源；

4.《现场笔录》1份、《医疗机构现场检查记录表》1份，扣押的7袋库乐早早孕检测试纸（条）及现场拍摄的涉案产品图片7张，证明当事人药架底层摆放的涉案产品已过期的事实；

5.对当事人主要负责人聂刚初《询问笔录》1份，证明当事人使用过期医疗器械的事实；

6.当事人提供的公共卫生服务工作的图片，证明其主要负责人聂刚初坚守在基层工作岗位为群众服务的事实。

以上证据全面、真实、客观的反映了当事人使用过期医疗器械的事实，证据充分、相互印证，应当予以采信。

本局于2026年4月21日向当事人送达了《行政处罚告知书》（常（西洞庭）市监罚告〔2026〕201号），当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩。

本局认为，当事人使用过期库乐早早孕检测试纸（条）的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，应按《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款：...（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；...”的规定给予处罚。

鉴于当事人积极整改，主动向我局提供证据材料；使用的库乐早早孕检测试纸（条）货值金额较小，没有造成危害后果，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第一章第十一条第（二）项、第（四）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：...（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；...”和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章第一节“ 六、违法行为：...3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的...【裁量基准】1.减轻情形：裁量幅度：货值金额不足1万元的，处低于2万元的罚款”的规定，可以依法减轻行政处罚。当事人积极配合调查，能正确认识自己的违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相给合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的规定，应当依法从轻或减轻行政处罚。

综上，当事人上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成使用过期医疗器械的违法事实，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、《中华人民共和国行政处罚法》第六条的规定，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第一章第十一条第（二）项、第（四）项，《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章第一节，本局经集体讨论决定，对当事人的违法行为予以减轻处罚，并做出如下处罚决定：

1、没收过期的库乐早早孕检测试纸（条）共7袋；

2、罚款人民币5000元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，请于收到本处罚决定书之日起十五日内通过凭本局开具的《湖南省非税收入缴款单》，扫描二维码缴纳上述罚没款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向鼎城区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向澧县人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

常德市西洞庭管理区市场监督管理局

2026年4月29日